Vậy công bố sản phẩm khẩu trang y tế là gì, việc công bố sản phẩm khẩu trang y tế cần điều kiện gì? Thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế được thực hiện như thế nào? Nếu Quý bạn đọc có các thắc mắc trên vậy đừng bỏ qua bài viết này; bởi Công ty Luật ACC sẽ chia sẻ đến Quý bạn đọc đầy đủ và chi tiết về thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế. Giúp bạn có thêm thông tin pháp lý quan trọng trong quá trình công bố sản phẩm khẩu trang y tế. Ngoài ra, bài viết còn cung cấp những thông tin quan trọng về dịch vụ công bố sản phẩm khẩu trang y tế dưới khía cạnh pháp lý và thực tiễn.
1.Công bố sản phẩm khẩu trang y tế là gì?
Công bố sản phẩm nói chung và công bố sản phẩm khẩu trang y tế nói riêng là công việc của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh. Theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, thì khẩu trang y tế thuộc trường hợp phải công bố hợp tiêu chuẩn tương ứng.
Như vậy, nói một cách dễ hiểu, công bố sản phẩm khẩu trang y tế chính là việc công bố hợp chuẩn sản phẩm khẩu trang y tế.
2.Nguyên tắc công bố hợp chuẩn sản phẩm khẩu trang y tế
- Đối tượng của công bố hợp chuẩn là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường được quy định trong tiêu chuẩn tương ứng. Việc công bố phù hợp tiêu chuẩn tương ứng dựa trên:
- a) Kết quả chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký thực hiện hoặc;
- b) Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.
Việc thử nghiệm phục vụ đánh giá hợp chuẩn phải được thực hiện tại tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.
3.Hồ sơ công bố sản phẩm khẩu trang y tế
Tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp chuẩn, trong đó 01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới Chi cục và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân. Thành phần hồ sơ được quy định như sau:
- Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:
- a) Bản công bố hợp chuẩn;
- b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
- c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
- d) Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp kèm theo mẫu dấu hợp chuẩn.
Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.
- Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:
- a) Bản công bố hợp chuẩn;
- b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
- c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
- d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp chuẩn của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;
đ) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp chuẩn của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
- e) Báo cáo đánh giá hợp chuẩn kèm theo bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp chuẩn của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.
Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.
4.Thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế
Việc công bố sản phẩm khẩu trang y tế được thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Đánh giá sự phù hợp đối tượng của công bố hợp chuẩn với tiêu chuẩn tương ứng (sau đây viết tắt là đánh giá hợp chuẩn).
- a) Việc đánh giá hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (bên thứ nhất) thực hiện.
Việc đánh giá hợp chuẩn được thực hiện theo phương thức đánh giá sự phù hợp b) Kết quả đánh giá hợp chuẩn là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.
Bước 2: Đăng ký hồ sơ công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi tổ chức, cá nhân sản xuất đăng ký doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh (sau đây viết tắt là Chi cục).
Hồ sơ công bố hợp chuẩn gửi tới Chi cục được xử lý như sau:
- Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn không đầy đủ theo quy định trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này tới tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày Chi cục gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp chuẩn không được bổ sung đầy đủ theo quy định, Chi cục có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.
- Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ theo quy định, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục phải tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp chuẩn để xử lý như sau:
- a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ và hợp lệ, Chi cục ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp hoặc có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp chuẩn (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp chuẩn).
- b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ nhưng không hợp lệ, Chi cục thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn về lý do không tiếp nhận hồ sơ.
5.Những câu hỏi liên quan đến dịch vụ công bố sản phẩm khẩu trang y tế
Chi phí dịch vụ công bố sản phẩm là bao nhiêu?
Chi phí bào gồm lệ phí nhà nước và phí dịch vụ pháp lý. Phí dịch vụ pháp lý tại ACC là tối ưu trên thị trường,
Có phải sản phẩm nào cũng phải công bố sản phẩm?
Tất cả các sản phẩm theo quy định của Luật an toàn thực phẩm đều phải được công bố.
Dịch vụ công bố sản phẩm khẩu trang y tế ở đâu tốt nhất?
ACC Group tự tin rằng, dịch vụ công bố sản phẩm khẩu trang y tế của công ty hiệu quả với mức giá tối ưu trên thị trường.
ACC Group có dịch vụ công bố sản phẩm khẩu trang y tế không?
ACC Group sẽ tư vấn cho quý khách toàn bộ các vấn đề liên quan đế công bố sản phẩm cho khách hàng, ACC cung cấp dịch vụ hỗ trợ khách hàng trong quá trình công bố sản phẩm hợp quy ?
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!