Thông tin về giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ hiện nay

Giấy chứng nhận FDA là gì, vai trò của giấy chứng nhận FDA là gì? Đây là những câu hỏi được rất nhiều người quan tâm, đặc biệt là các doanh nghiệp muốn xuất khẩu hàng hoá qua Mỹ. Các hàng hoá này cần phải tuân theo mốt số tiêu chuẩn nhất định, được gọi là Tiêu chuẩn FDA. Việc kiểm duyệt FDA giúp sàng lọc được chất lượng các sản phẩm có chất lượng tốt và từ đó con người được sử dụng những sản phẩm an toàn cho sức khoẻ. Để bạn đọc hiểu rõ hơn, chúng tôi sẽ hướng dẫn qua bài viết dưới đây: Thông tin về giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ hiện nay.

Thông tin về giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ hiện nay

1. Chứng nhận FDA là gì?

FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là tổ chức thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC.

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ giúp giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không.

Tuy nhiên, để trả lời rõ ràng câu hỏi chứng nhận FDA là gì thì thật khó để trả lời chính xác. Bởi tầm hoạt động của FDA là cực kỳ rộng lớn. Do đó, đối với FDA chúng ta có thể hiểu đơn giản là giấy chứng nhận an toàn thực phẩm. Nó có ý nghĩa về mặt pháp lý khi bạn muốn xuất hàng đi Mỹ.

Hoạt động chính của FDA
FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính liên quan đến việc thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Cơ quan này ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, thiết bị phát bức xạ điện từ và các sản phẩm liên quan đến thú y.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Và bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

2. Vai trò của chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Phạm vi hoạt động của FDA rất rộng, liên quan chặt chẽ với các cơ quan chính phủ. Hiện nay, FDA phân tách thành 5 trung tâm lớn nhằm giám sát các cơ quan, tổ chức liên quan đến các sản phẩm thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thức ăn gia súc, thực phẩm bổ sung, thiết bị y tế, dược sinh học, truyền máu…

Vai trò và trách nhiệm chính của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ như sau:

• Đảm bảo các loại thực phẩm (trừ thịt gia súc, gia cầm và một số sản phẩm trứng do Bộ Nông nghiệp Mỹ quy định) là an toàn, lành mạnh, vệ sinh và dán nhãn đúng cách.
• Bảo đảm thuốc sử dụng cho con người, thuốc thú y, vắc xin, sinh phẩm, thiết bị y tế được an toàn và hiệu quả.
• Đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm và các chất bổ sung dinh dưỡng được dán nhãn đúng cách an toàn, không có thành phần độc hại.
• Điều chỉnh và duy trì các sản phẩm thuốc lá ở mức an toàn cho người sử dụng.
• Tăng cường sức khoẻ cộng đồng bằng cách giúp đẩy nhanh tốc độ đổi mới sản phẩm.

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ có hiệu lực đối với 50 tiểu bang Hoa Kỳ, Quận Columbia, Puerto Rico, Guam, quần đảo Virgin, American Samoa và các lãnh thổ của Hoa Kỳ. Như vậy, muốn xuất khẩu những mặt hàng nằm trong sự quản lý của FDA vào thị trường Mỹ, tất cả các công ty phải tuân thủ toàn bộ những yêu cầu, tiêu chuẩn rất khắt khe của tổ chức FDA, và buộc phải có được chứng nhận từ tổ chức này.

3. Hậu quả của việc không đăng ký FDA cho sản phẩm

Luật pháp của Mỹ hiện quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào Mỹ không được chứng nhận FDA sẽ vi phạm Luật Liên bang và chính phủ Mỹ có thể truy tố trước pháp luật những doanh nghiệp này. Trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

4. Thông tin, tài liệu đăng ký FDA

Về hồ sơ bao gồm:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

• Địa chỉ nhà máy sản xuất

• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)

• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ

• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA

• Thông tin khác

Về thời gian đăng ký FDA:

• Đối với mặt hàng là thực phẩm: thời gian đăng ký là 01 đến 02 ngày (từ khi nhận đủ thông tin)

• Đối với mặt hàng là mỹ phẩm: thời gian đăng ký là 04 tuần (từ khi nhận đủ thông tin)

Tuy nhiên đối với đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE theo quy định.

5. Những tiêu chuẩn để đạt được giấy chứng nhận FDA từng loại sản phẩm

5.1. Thực phẩm, đồ uống:

• Tuân thủ FDA
• Tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và Nước hoa quả
• Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng Axit thấp
• Gắn nhãn sản phẩm
• Các thông báo trên nhãn thực phẩm về sức khỏe hoặc về thành phần, công dụng
• Đánh giá GRAS (chứng nhận an toàn) bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
• Tư vấn về các yêu cầu về cGMP
• Đánh giá các yêu cầu chứng nhận màu sắc của FDA
• Xác định sai số cho phép của EPA dành cho thuốc trừ sâu

5.2. Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng

• Tuân thủ: các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm
• Độ an toàn: chi tiết các thành phần
• Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ quy định CGMP
• Các thông tin sản phẩm về cấu trúc,chức năng. Trình các thông báo đến cục FDA

5.3. Mỹ phẩm/Dược phẩm làm đẹp

• Tuân thủ: Các quy tắc về gắn nhãn sản phẩm của FDA
• Độ an toàn: Các đánh giá thành phần

5.4. Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ

• Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, các yêu cầu chứng thực và báo cáo của FDA
• Tuân thủ báo cáo sản phẩm điện tử của FDA, xin mã số gia nhập FDA.

Trên đây là các nội dung giải đáp của chúng tôi về Thông tin về giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ hiện nay. Qua viết này, các thắc mắc về chứng nhận fda cũng như các vấn đề khác liên quan đã được giải đáp. Trong quá trình tìm hiểu, nếu như các bạn cần Công ty Luật ACC hướng dẫn các vấn đề pháp lý vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giải đáp.