FDA là Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). FDA thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC. Công dụng của FDA là giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không. Tầm hoạt động của FDA là cực kỳ rộng lớn. Đây là loại giấy chứng nhận cực kỳ quan trọng khi muốn gửi hàng đi Mỹ. Vậy thì chứng nhận FDA Hoa Kỳ là gì và có gì mới trong năm 2022, mời bạn đọc theo dõi bài viết sau.
1. Thông tin về chứng nhận FDA
Cơ quan FDA là gì?
Cơ quan FDA là đơn vị giám sát đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm co phù hợp với các tiêu chí để nhập khẩu vào Mỹ hay không cũng như chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và phát triển sức khỏe cộng đồng.
Hiện cục FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm ngay tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Bắt đầu từ 2008, họ mở văn phòng tại các nước khác như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh…
Cơ quan FDA ban hành các quy định và giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Mỹ. Cơ quan này ban hành các luật, quy định về: Vệ sinh du lịch ban hành giữa các bang và kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau từ vật nuôi hộ gia đình nhất định. Hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản.
Tiêu chuẩn FDA
Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lí của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Và bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ quy định của Cục FDA và có chứng nhận FDA.
2. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng
Theo FDA, các sản phẩm sau được quy định về chất lượng khi thông quan và lưu hành tại Mỹ
- Animals and veterinary: Động vật và các sản phẩm liên quan đến thú y
- Biologic: Các sản phẩm sinh học
- Cosmetic: Mỹ phẩm
- Dietary Supplements: Thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung
- Drugs: Thuốc
- Food and Beverages: Thực phẩm và đồ uống
- Medical Devices: Thiết bị y tế
- Radiation – emitting: Thiết bị bức xạ điện từ
- Tobacco: Thuốc lá
- Vaccines, Blood: Vắc xin, máu
Ngoài ra, FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến Thực phẩm và Dược phẩm. Có thể kể đến bao gồm:
- Quy định về vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang;
- Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau;
- Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
- Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản….
3. Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA
Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
Hàng hóa cá nhân gửi đến cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
Mẫu sản phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Đây là những món hàng cần được chứng minh đó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thì nghiệm.
4. Các trường hợp bị từ chối khi xin cấp giấy chứng nhận FDA
Một hàng hóa khi nhập khẩu vào Hoa Kỳ sẽ bị giữ lại nếu không đáp ứng những tiêu chuẩn của FDA và không được phân phối, lưu hành tại trị trường Hoa Kỳ nếu:
- Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng;
- Hàng hóa bị ghi sai nhãn;
- Sản phẩm chưa được đăng ký theo yêu cầu;
- Hàng hóa thuộc danh mục hạn chế tiêu thị tại thị trường Hoa Kỳ;
Các hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong thời gian 90 ngày theo quy định của Hoa Kỳ
5. Vai trò của giấy chứng nhận FDA
Tiêu chuẩn FDA được ban hành nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng tại thị trường Hoa Kỳ. Một sản phẩm khi được chứng nhận FDA được đánh giá rất cao về mặt chất lượng, bởi lẽ để được chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ, các cơ sở sản xuất phải tuân theo nghiêm ngặt các quy định về chất lượng, quy trình sản xuất…. trước khi tạo ra sản phẩm. Đồng thời giấy chứng nhận FDA được xem như là chìa khóa để thông quan khi các doanh nghiệp có ý định xuất khẩu các mặt hàng liên quan đến thực phẩm, dược, y tế vào thị trường Hoa Kỳ.
Một điểm đáng để ghi nhận là FDA còn bảo vệ nền sản xuất đặc biệt liên quan đến y tế, mỹ phẩm của các nhà sản xuất trong nước khi nhu cầu nhập khẩu các sản phẩm y tế của đất nước xứ cờ hoa ngày một nhiều.
6. Quy trình đăng ký chứng nhận FDA
Mọi quy trình đăng ký chứng nhận FDA được thực hiện thông qua hệ thống FURLS, được chia làm hai giai đoạn chính là thanh toán phí đăng ký hàng năm (annual resgistration user fee) và hoàn thành quy trình đăng ký theo yêu cầu (registration process).
Bước 1: Thanh toán phí đăng ký hằng năm;
Bước 2: Đăng nhập vào hệ thống khai báo;
Bước 3: Đăng ký các thông tin của bạn (nhà sản xuất, đơn vị vận hành hay phân phối);
Bước 4: Điền đầy đủ thông tin về cơ sở vật chất của người đăng ký. Nếu người đăng ký là nhà sản xuất, thì phải khai báo toàn bộ thiết bị, sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở vật chất cần đăng ký. Nếu là nhà nhập khẩu và phân phối, cần liệt kê toàn bộ nhà sản xuất mà họ sẽ mua hàng và phân phối vào thị trường Mỹ;
Bước 5: Hoàn thành đăng ký bằng cách điền số PIN/PCN đã nhận được sau khi thanh toán khoản phí đăng ký ở bước 1;
Sau khi đăng ký thành công, hàng năm bạn tiến hành update, bổ sung các thông tin cần thiết với quy trình gần tương tự
Trên đây là một số thông tin mới nhất năm 2022 về chứng nhận FDA Hoa Kỳ mà bạn đọc có thể tham khảo. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng giải đáp thắc mắc của quý bạn đọc về các vấn đề liên quan đến pháp lý. Mời bạn đọc tìm đọc thêm các giải đáp mà bên chúng tôi đã cung cấp. Trân trọng cảm ơn!
Nội dung bài viết:
Bình luận