Cấp Lại Giấy Chứng Nhận “Thực Hành Tốt Phân Phối Thuốc” (GDP)

Cấp Lại Giấy Chứng Nhận "Thực Hành Tốt Phân Phối Thuốc" (GDP)
Cấp Lại Giấy Chứng Nhận “Thực Hành Tốt Phân Phối Thuốc” (GDP)

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Các cơ sở (Tổ chức) có nhu cầu cấp lại Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP), sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” GDP, gửi hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế – Trung tâm Hành chính tập trung tỉnh Bình Dương nơi cơ sở tổ chức kho bảo quản thuốc.

Bước 2:

  • Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I).
  • Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu;
  • Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở hoạt động (Mẫu số 4/GDP).

Bước 3: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ & trả kết quả vào các ngày làm việc trong giờ hành chính.

Cách thức thực hiện:

Tại Sở Y tế.

1. Thành phần, số lượng hồ sơ:

Thành phần hồ sơ:

  • Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);
  • Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có;
  • Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

Note: Số lượng hồ sơ: 01 bộ

2. Thời hạn giải quyết:

Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra đạt yêu cầu.

3. Cơ quan có thẩm quyền quyết

định theo quy định: Sở Y tế

Thu phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc:

Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần

Đại lý: 1.000.000 đồng/lần

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (nếu có):

Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu 2/GDP)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC (nếu có):

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP  có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.

4. Căn cứ pháp lý của TTHC:

  • Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
  • Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
  • Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐCP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
  • Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
  • Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh có điều kiện; Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; Cấp chứng chỉ hành nghề y; Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

                                                                                                                                                                                           Mẫu số 2/GDP

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN             CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

          TÊN ĐƠN VỊ                                                 Độc lậpTự do – Hạnh phúc

                                                                                 ––––––––––––––––––––––––

                                                                                 …….ngày …. tháng ….. năm …..

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA

“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

Kính gửi : Sở Y tế ……

         1- Tên cơ sở:

         2- Địa chỉ trụ sở:

         3- Điện thoại:          Fax:          E-Mail:

         4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số …………… do …………….. cấp.

5- Đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc:

          – Lần 1:  Số GCN: ……….  ngày cấp:  ………………………………………………………..

          – Lần gần nhất: Số GCN: ……….  ngày cấp:   ……………………………………………..

Đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:

Địa chỉ trụ sở: …………………………………………………………………………

Địa chỉ kho: …………………………………………………………………………..

Chúng tôi xin báo cáo những thay đổi của cơ sở trong thời gian triển khai GDP từ lần kiểm tra gần nhất đến nay như sau :

a) ………………………………………………………………………………………………………………….

b)…………………………………………………………………………………………………………………..

n) Đã khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước :

                    –  ……………………………………………………………………………………………….

                    – ………………………………………………………………………………………………..

                                                                                   (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tìm hiểu thêm về các dịch vụ khác của chúng tôi

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Hotline: 084.696.7979

Tổng Đài: 1800.0006

Mail: info@accgroup.vn

Leave a Comment

LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI

Văn Phòng

ACC Building, Tầng 8, 520-526 Cách Mạng Tháng 8, Phường 11, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh

Language »