Hiện nay, việc thực hiện thủ tục cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược quầy thuốc vẫn còn nhiều vướng mắc, khó khăn đối với các tổ chức, cá nhân. Vậy các điều kiện, thẩm quyền, cũng như trình tự thủ tục được pháp luật quy định cụ thể như thế nào. Sau đâu, ACC sẽ tư vấn cho các bạn những vấn đề liên quan đến “Cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược quầy thuốc”
1. GCN đủ điều kiện kinh doanh dược quầy thuốc là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (sau đây gọi tắt là GCN KD Dược) là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng được các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định.
2. Điều kiện kinh doanh dược quầy thuốc
* Về cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc:
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
* Về người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Trường hợp cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược quầy thuốc
- Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng
- Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.
4. Trình tự , thủ tục cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược quầy thuốc
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ:
-
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
- Bước 2: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcnộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
- Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Bước 4:Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
5. Thẩm quyền cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược quầy thuốc
* Thẩm quyền thuộc Bộ Y tế đối với cơ sở kinh doanh dược trong các trường hợp sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
* Thẩm quyền thuộc Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh trong các trường hợp sau:
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
6. Thời hạn giải quyết thủ tục
- 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp mất, hỏng.
- 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
7. Trường hợp thu hồi GCN đủ điều kiện kinh doanh dược quầy thuốc
GCN KD Dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp GCN KD Dược quy định.
- GCN KD Dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!