Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược hoặc một số lý do khác đang được nhiều tổ chức, cá nhân thực hiện. Vậy điều kiện, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu được pháp luật quy định như thế nào? Sau đây, ACC sẽ tư vấn cho các bạn những vấn đề liên quan đến “Cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược cơ sở bán lẻ dược liệu?
1. Cơ sở pháp lý
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005 của Quốc hội, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005;
- Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ Y tế Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu, có hiệu lực kể từ ngày 06/3/2016;
2. Điều kiện kinh doanh dược cơ sở bán lẻ dược liệu
* Về cơ sở vật chất:
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận)
* Về người chịu trách nhiệm chuyên môn:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Chuẩn bị hồ sơ xin cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược cơ sở bán lẻ dược liệu
- Đơn đề nghị xin cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược cơ sở bán lẻ dược liệu
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Lưu ý: Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
4. Các bước thực hiện thủ tục cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược cơ sở bán lẻ dược liệu
- Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
- Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
- Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
- Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu,Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tếcấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tếcó văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Thời gian thực hiện thủ tục cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược cơ sở bán lẻ dược liệu
Thời gian 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
6. Dịch vụ thực hiện thủ tục cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược cơ sở bán lẻ dược liệu của ACC
- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Nhận tài liệu từ quý khách
- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh
- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
7. Những tài liệu khách hang cần cung cấp khi sử dụng dịch vụ
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề liên quan đến y tế hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Danh sách và bản sao công chứng các văn bằng liên quan đến nhân sự liên quan đến kinh doanh dược
- Các tài liệu liên quan như tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!