Cấp Lại GCN ĐĐK Kinh Doanh Thuốc Do Bị Mất, Hỏng, Rách Nát

Cấp Lại GCN ĐĐK Kinh Doanh Thuốc Do Bị Mất, Hỏng, Rách Nát
Cấp Lại GCN ĐĐK Kinh Doanh Thuốc Do Bị Mất, Hỏng, Rách Nát

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc là điều kiện bắt buộc để cơ sở kinh doanh có thể kinh doanh hợp pháp theo quy định. Trong trường hợp GCN bị mất, hay hỏng, rách nát; chủ cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp lại, cấp đổi GCN. ACC xin giới thiệu thủ tục Cấp lại GCN ĐĐK kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát.

Nội dung bài viết:

1. Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là gì?

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 102/2016/NĐ-CP về hướng dẫn Luật Dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Nghị định này. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Cụ thể, các điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:

1.1. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc

  • Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.
  • Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
  • Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
  • Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng;
  • Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản xuất;
  • Có khu vực bảo quản bảo đảm điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô sản xuất;
  • Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

1.2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

  • Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
  • Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
  • Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
  • Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;
  • Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
  • Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
  • Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;
  • Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

1.3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

  • Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc.
  • Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu, phải đáp ứng các điều kiện sau:
  • Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;
  • Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
  • Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
  • Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;
  • Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;
  • Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc,

1.4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

  • Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
  • Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với hình thức bán buôn thuốc.
  • Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
  • Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
  • Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng;
  • Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
  • Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

1.5. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

  • Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
  • Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8, điểm d khoản 1 Điều 19 Nghị định này và phải bảo đảm các trách nhiệm đối với bên thuê dịch vụ về chất lượng, số lượng, giá trị thuốc và bảo đảm để bên thuê dịch vụ thực hiện trách nhiệm đối với thuốc do cơ sở nhận bảo quản.

1.6. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

  • Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
  • Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
  • Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
  • Phòng kiểm nghiệm phải được bố trí, thiết kế phù hợp, đủ rộng để bố trí riêng biệt các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau, đủ chỗ cho trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên;
  • Các thiết bị, máy móc, dụng cụ phải được trang bị phù hợp với phương pháp kiểm nghiệp, mục đích kiểm nghiệp của doanh nghiệp và thích hợp với việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu;
  • Được trang bị đầy đủ hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, tài liệu kỹ thuật đáp ứng mục đích kiểm nghiệm;
  • Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

1.7. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

  • Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cụ thể:
  • Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa khoa và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
  • Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng của thuốc từ dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa khoa hoặc ngành y học cổ truyền hoặc ngành dược cổ truyền và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
  • Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
  • Có đủ số lượng nhân sự, trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao;
  • Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa được thiết kế, xây dựng và có diện tích phù hợp với hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
  • Có hệ thống quản lý chất lượng hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình đối với các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.

2. Thực hiện thủ tục cấp lại GCN ĐĐK kinh doanh thuốc khi nào?

  • Đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc bị mất; chủ kinh doanh cần thực hiện thủ tục xin cấp lại Giấy chứng nhận.
  • Đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc bị hư hỏng, rách nát; chủ kinh doanh cần thực hiện thủ tục xin cấp đổi Giấy chứng nhận.

3. Hồ sơ thực hiện thủ tục

Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcdo bị mất, bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
  • Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Hồ sơ đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hư hỏng, rách nát; bao gồm:

  • Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
  • Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.

4. Trình tự thực hiện thủ tục

Bước 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức/ cá nhân yêu cầu cấp lại, cấp đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gửi hồ sơ về cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

  • Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại, đổi Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp lại, đổi thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
  • Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại, đổi Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Nhận kết quả.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email
Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Viết một bình luận