Kinh doanh dược không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là hành vi bị nghiêm cấm. Vậy nếu bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì làm thế nào để được cấp và mất bao lâu để hoàn thành quy trình đó. Đây không phải là vấn đề mà cơ sở kinh doanh dược nào cũng biết chính vì vậy ACC Group hân hạnh giới thiệu và cung cấp đến quý khách hàng dịch vụ pháp lý Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhanh chóng, uy tín và chất lượng.
1. Khái niệm cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Tùy vào mỗi hình thức kinh doanh thuốc của mỗi cơ sở mà sẽ có những điều kiện khác nhau cần đáp ứng để được cấp Giấy chứng nhận. Việc được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược chính là việc xác nhận cơ sở kinh doanh dược của bạn đã đủ yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc của cơ sở theo quy định của pháp luật và có thể đi vào hoạt động dưới sự cho phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Việc cơ sở kinh doanh dược bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược sẽ thuộc trường hợp có thể được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện như cơ sở đề nghị cấp lần đầu.
2. Khi nào thì cơ sở kinh doanh bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Cơ sở kinh doanh thuốc sẽ bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nếu:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược;
- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
3. Khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp bị thu hồi cần chuẩn bị hồ sơ gì?
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận gồm có:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược theo quy định của pháp luật được quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
3. Khách hàng cần chuẩn bị bao nhiêu bộ hồ sơ?
Khách hàng chỉ cần chuẩn bị 01 (một) bộ hồ sơ. ACC sẽ chuẩn bị các thủ tục pháp lý còn lại.
4. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thuộc về cơ quan nào?
Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tùy trường hợp cơ sở kinh doanh dược của bạn hoạt động theo hình thức nào.
5. Cần đáp ứng điều kiện gì để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp bị thu hồi?
Một trong những lý do bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược chính là vì không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Dưới đây là các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật hiện hành.
(1) Về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Về chuyên môn
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
Trong quá trình đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, cơ quan có thẩm quyền sẽ đi kiểm tra, đánh giá cơ sở kinh doanh để xem xét cấp Giấy hay không.
6. Mức phạt cụ thể khi không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Căn cứ theo quy định của pháp luật hiện hành tại NĐ 176/2013 NĐ-CP thì doanh nghiệp sẽ bị xử phạt ít nhất là 3.000.000 và tối đa lên đến 8.000.000 đối với hành vi hoạt động mà không có hoặc giả mạo, thuê, mượn Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
7. Quy trình cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Nộp hồ sơ;
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ; - Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền trong vòng 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Trong vòng 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!