Trang thiết bị y tế là một trong những mặt hàng có sự kiểm tra và giám sát hết sức chặt chẽ của nhà nước trong việc sản xuất, phân phối, mua bán, nhập khẩu bởi những thiết bị này có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Bởi vậy, hiện nay nhà nước yêu cầu bắt buộc về việc kiểm định, hiệu chuẩn các trang thiết bị y tế đã và đang được phổ biến rộng rãi đối với các doanh nghiệp, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế; bệnh viện, bệnh xá, cơ sở sản xuất và nhập khẩu trang thiết bị y tế. Vậy, theo quy định của pháp luật hiện hành thì các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định bao gồm những loại nào? Danh mục các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định được quy định như thế nào? Để có thể giải đáp được những câu hỏi trên, bạn đọc đừng bỏ lỡ bài viết mà chúng tôi cung cấp dưới đây.
Các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định
1. Kiểm định các trang thiết bị y tế là gì?
Kiểm định là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, thiết bị với yêu cầu quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá một trang thiết bị nào đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra là có phù hợp hay không phù hợp hoặc đáp ứng hay không đáp ứng được những tiêu chuẩn kiểm định không. Hiện nay, việc kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo hai phương pháp, một là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước và hai là kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất.
2. Danh mục các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định
Hiện nay, thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 03 năm 2021. Theo đó, dựa vào quy định của thông tư 33/2020/TT-BYT ta có thể biết được các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định bao gồm trang thiết bị y tế sau đây:
- Máy thở.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.
3. Lộ trình kiểm định trang thiết bị y tế
Với doanh mục các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định được như trên thì thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật còn quy định các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện như sau:
Đối với các trang thiết bị y tế gồm: Máy thở; Máy gây mê kèm thở; Dao mổ điện thì thực hiện theo lộ trình như sau:
- Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2022.
Đối với các trang thiết bị y tế bao gồm: Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy phá rung tim; Máy thận nhân tạo thì thực hiện theo lộ trình như sau:
- Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2023. Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.
Trên đây là những vấn đề liên quan đến các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định. Tự hào là đơn vị hàng đầu hỗ trợ mọi vấn đề liên quan đến pháp lý, tư vấn pháp luật, thủ tục giấy tờ cho khách hàng mà công ty Luật ACC xin cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn liên quan đến danh mục các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định cũng như quy trình, tiêu chuẩn kiểm định trang thiết bị y tế. Nếu quý khách hàng còn gặp phân vân về các vấn đề pháp lý thì hãy liên hệ với Công ty Luật ACC ngay để có thể nhận được sự tư vấn nhanh chóng, hiệu quả, uy tín, chất lượng và tiết kiệm chi phí nhất.
LUẬT ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn
Liên hệ với chúng tôi:
- Tư vấn pháp lý: 1900.3330
- Zalo: 084.696.7979
- Văn phòng: (028) 777.00.888
- Mail: [email protected]
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!