Mẫu giấy chứng nhận kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở

Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở là văn bản xác nhận rằng thiết bị đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất quy định. Chứng nhận này đảm bảo máy thở có thể sử dụng an toàn trong môi trường y tế, bảo vệ sức khỏe người dùng.

Mẫu giấy chứng nhận kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở

1. Máy thở là gì? Nội dung kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở theo Quyết định 4444/QĐ-BYT? 

Máy thở là thiết bị y tế hỗ trợ bệnh nhân về hô hấp, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân khi chức năng hô hấp tự nhiên bị suy giảm.

Quyết định 4444/QĐ-BYT quy định chi tiết về tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của máy thở. Nội dung kiểm định bao gồm:

• Kiểm tra ngoại quan: Kiểm tra các bộ phận, kết nối, nhãn mác...
• Kiểm tra tính năng kỹ thuật: Kiểm tra các thông số kỹ thuật như áp lực, lưu lượng khí, tần số thở...
• Kiểm tra an toàn điện: Kiểm tra các thông số điện, hệ thống tiếp đất...
• Kiểm tra hoạt động: Kiểm tra các chế độ hoạt động của máy thở.

2. Giấy chứng nhận kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở có những nội dung gì?

Giấy chứng nhận kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở thường bao gồm các thông tin sau:

• Thông tin máy thở: Model, số serial, nhà sản xuất.
• Kết quả kiểm định: Đạt/không đạt các tiêu chí kiểm định.
• Thời hạn hiệu lực của chứng nhận.
• Cơ sở kiểm định: Tên, địa chỉ, con dấu của cơ sở kiểm định.
• Người thực hiện kiểm định: Họ tên, chức danh.

3. Mẫu giấy chứng nhận kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở

QUYẾT ĐỊNH

Ban hành Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

Máy thở dùng trong y tế

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 33/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này: “Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở dùng trong y tế”.

Điều 2. Giao Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, chỉ đạo, theo dõi, giám sát, đánh giá việc thực hiện và triển khai áp dụng trong quản lý chất lượng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế để báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế.  

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng và Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị và cá nhân có liên quan; Thủ trưởng Y tế các bộ, ngành chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

4. Quy định về máy thở đạt và không đạt yêu cầu

Máy thở đạt yêu cầu: Máy thở đáp ứng đầy đủ các tiêu chí kiểm định theo quy định sẽ được cấp giấy chứng nhận và được phép sử dụng trong các cơ sở y tế.

Máy thở không đạt yêu cầu: Máy thở không đáp ứng các tiêu chí kiểm định sẽ không được cấp giấy chứng nhận và không được phép sử dụng. Cơ sở y tế phải khắc phục các lỗi và tiến hành kiểm định lại.

5. Mẫu tem kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở

Tem kiểm định là một loại tem dán lên máy thở để chứng nhận máy thở đã được kiểm định và đạt yêu cầu. Tem kiểm định thường có các thông tin như:

• Logo của cơ quan kiểm định.
• Số serial của máy thở.
• Ngày kiểm định.
• Ngày hết hạn.
• Mã QR (nếu có): Để tra cứu thông tin kiểm định.

Lưu ý:

• Quy định về kiểm định máy thở có thể thay đổi: Bạn nên tham khảo thông tin mới nhất từ Bộ Y tế và các cơ quan quản lý có liên quan.
• Tầm quan trọng của việc kiểm định: Việc kiểm định máy thở định kỳ là rất quan trọng để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả điều trị.

Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Mẫu giấy chứng nhận kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.