Thủ Tục Đăng Ký Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế 2019

Trang chủ / Blog / Cách Đăng Ký GPKD / Thủ Tục Đăng Ký Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế 2019
đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế
đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế

Khái niệm: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

  • a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
  • b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • d) Kiểm soát sự thụ thai;
  • đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
  • e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
  • g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Phân loại: Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

  1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
  2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
    • a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
    • b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
    • c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện được pháp luật quy định. Những cá nhân, tổ chức muốn kinh doanh trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện kinh doanh và thực hiện trình tự, thủ tục theo luật định. Cụ thể:

Căn cứ pháp lý.

  • Luật Doanh nghiệp.
  • Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp.
  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Thông tư 46/2017/TT-BYT

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

1. Điều kiện về trang thiết bị y tế được phép lưu hành.

Để có thể thực hiện việc mua bán trang thiết bị y tế trên thị trường, điều đầu tiên phải đảm bảo trang thiết bị y tế đó là loại được phép lưu thông trên thị trường. Theo quy định của pháp luật, trang thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật;
  • Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định;
  • Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp thông tin về tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

a. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

  • Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó cần đảm bảo ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
  • Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
    • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
    • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
    • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

và có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

Chú ý: Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

b. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như các hàng hóa thông thường

Pháp luật quy định trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như các hàng hóa thông thường bao gồm:

  • Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
  • Máy đo huyết áp cá nhân
  • Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
  • Máy xông khí dung
  • Băng y tế cá nhân
  • Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
  • Bao cao su
  • Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
  • Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
  • Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

Đối với những trang thiết bị này, cơ sở mua bán không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định về đội ngũ nhân viên kỹ thuật, kho tàng bảo quản, phương tiện vận chuyển và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

c. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại A.

Hiện nay, pháp luật không có quy định về điều kiện cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại A. Theo quy định tại Điều 4 NĐ36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, nên có thể xác định, đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại A không cần phải đáp ứng các điều kiện về đội ngũ nhân viên, nhà kho hay phương tiện vận chuyển… cũng không cần các điều kiện khác vẫn có thể thực hiện việc mua bán như hàng hóa thông thường.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế.

1. Thủ tục đăng ký kinh doanh.

Trường hợp 1: Đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh.

Cá nhân, nhóm cá nhân hoặc người đại diện hộ gia đình gửi hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh đến Phòng Tài chính – Kế hoạch thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh bao gồm:

  • Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
  • Bản sao hợp lệ Thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình và
  • Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập.

Trường hợp 2: Đăng ký kinh doanh theo hình thức doanh nghiệp.

  • Trường hợp thành lập Doanh nghiệp tư nhân

Nộp hồ sơ tại Sở kế hoạch đầu tư xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hồ sơ bao gồm:

    • Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp và
    • Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ chứng thực của chủ doanh nghiệp tư nhân.
  • Trường hợp thành lập Công ty TNHH 2 thành viên, Công ty Cổ phần.

Nộp hồ sơ tại Sở kế hoạch đầu tư xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hồ sơ bao gồm:

    • Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
    • Điều lệ công ty.
    • Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (Nếu là công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc Công ty Cổ phần).
    • Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:
      • Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân đối với cá nhân;
      • Quyết định thành lập hoặc Giấy CN ĐKKD hoặc giấy tờ tương đương khác đối với tổ chức, kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định ủy quyền của người đại diện theo ủy quyền của tổ chức.
      • Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức.
  • Trường hợp thành lập Công ty TNHH một thành viên.

Nộp hồ sơ tại Sở kế hoạch đầu tư xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hồ sơ bao gồm:

    • Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
    • Điều lệ công ty;
    • Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của người đại diện theo ủy quyền đối với Công ty TNHH một thành viên được tổ chức quản lý quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 78 Luật Doanh nghiệp

Danh sách người đại diện theo ủy quyền và bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của từng đại diện theo ủy quyền đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên được tổ chức quản lý theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 78 Luật Doanh nghiệp.

    • Bản sao hợp lệ:
      • Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty theo quy định đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;
      • Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là Nhà nước);
      • Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.
    • Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu cho người được ủy quyền đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức.

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty kinh doanh phải thông báo công khai trên Cổng thông tin Quốc gia theo quy định, làm thủ tục khắc dấu pháp nhân và thực hiện thủ tục thông báo sử dụng mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh.

2. Thủ tục thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế.

Ngoài việc thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh, đối với ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế, tùy thuộc vào loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh là thuộc loại A hay loại B, C, D mà cơ sở đó có thể sẽ phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

  • a) Trường hợp mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc trường hợp phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 37, NDD36/2016/NĐ-CP, phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Cụ thể:

Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

    • Hồ sơ bao gồm:
      • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu
      • Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
      • Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đảm bảo các yêu cầu của pháp luật, có xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
    • Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
      1. Bước 1: Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.
      2. Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu;
      3. Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố, Sở Y tế có trách nhiệm công khai thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
      4. Trường hợp có sự thay đổi nhân sự, kho bảo quản và phương tiên vận chuyển trang thiết bị y tế trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện.
  • b) Trường hợp mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như các hàng hóa thông thường.

Việc mua bán các trang thiết bị y tế này không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Liên Hệ Chuyên Viên Tư Vấn

  • Hotline: 0909928884

  • Tổng Đài: 1800.0006

  • Mail: hotro@accgroup.vn

Viết một bình luận

Language »