Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 2024

Sản xuất thiết bị y tế là một trong các lĩnh vực quan trọng của đời sống bởi không chỉ đáp ứng được các điều kiện để bảo toàn hệ thống y tế quốc gia mà còn bớt được một phần chi phí khi nhập khẩu thiết bị được sản xuất từ nước ngoài. Sản xuất thiết bị y tế tại việt nam phải được công bố

Hiện nay, trừ trường hợp các sản phẩm y tế được bán như sản phẩm thông thường (11 sản phẩm quy định) thì những vấn đề khác liên quan đến sản xuất thiết bị y tế tại việt nam đều phải xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tức là tiến hành công bố đủ điều kiện sản xuất. Để biết rõ hơn về vấn đề này, chúng tôi sẽ thông tin đến quý khách hàng thông qua bài viết dưới đây!

danh-muc-thiet-bi-y-te-loai-b-c-d-1

Sản xuất thiết bị y tế

1. Các bước thực hiện thủ tục công bố sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam

Bước 1: Soạn thảo hồ sơ công bố sản xuất thiết bị y tế

Bước 2: Gửi hồ sơ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền

  • Cơ sở gửi Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế về Sở Y tế (tại địa chỉ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn/)

Bước 3: Nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ

  • Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu(Qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn)

Bước 4: Công khai kết quả

  • Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của mình.

2. Hồ sơ xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế

Một bộ hồ sơ chuẩn bao gồm những giấy tờ chính như sau:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu;
  • Bản kê khai nhân sự theo mẫu
  • Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Lưu ý về hồ sơ: Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

  • Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu
  • Các tài liệu bằng tiếng Anh (hoặc ngôn ngữ khác không phải tiếng Việt) thì phải dịch ra tiếng Việt.
  • Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
  •  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
  • Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện
  • Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

3. Căn cứ pháp lý thực hiện thủ tục

  • Luật Đầu tư năm 2020
  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
  • Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Với phương châm làm việc xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. Luật ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ tư vấn liên quan đến y tế hiệu quả. Với đội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tế, khi quý khách hàng có tìm hiểu về xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:

Nội dung bài viết:

    Đánh giá bài viết: (578 lượt)

    Để lại thông tin để được tư vấn

    Họ và tên không được để trống

    Số điện thoại không được để trống

    Số điện thoại không đúng định dạng

    Email không được để trống

    Vấn đề cần tư vấn không được để trống

    Bài viết liên quan

    Phản hồi (0)

    Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!

    084.696.7979 19003330 Báo giá Chat Zalo