Ngày nay, nhu cầu quảng bá giới thiệu sản phẩm đăng phổ biến nhằm đưa sản phẩm tới khách hàng, trong đó có các trang thiết bị Y tế. Tuy nhiên pháp luật quy định rất nghiêm ngặt về điều kiện và thủ tục cấp phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, trình tự thủ tục để xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là như thế nào. Sau đây, ACC sẽ tư vấn cho các bạn những vấn đề liên quan đến “QC vật thể trên không, dưới nước y tế trên pano nhỏ (< 10m2) <30 ngày”
1. Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế trên pano nhỏ là gì?
1. Thiết bị y tế là gi:
- Căn cứ theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ- có quy định rõ:
“ Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
2. Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là gì?
Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân để thực hiện việc quảng cáo các sản phẩm thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế. Vì đây là sản phẩm đặc biệt nên ngoài việc tuân thủ các quy định luật quảng cáo và văn bản hướng dẫn thì việc thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế còn phải tuân thủ theo những quy định đặc thù riêng.
2. Điều kiện để quảng cáo trang thiết bị y tế trên pano nhỏ (< 10m2) <30 ngày
- Tổ chức đề nghị đăng quản cáo phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới y tế.
- Phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Phải có các nội dung sau đây:
- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
- Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
3. Thủ tục xin giấy phép quảng cáo vật thể trên không, dưới nước y tế trên pano nhỏ (< 10m2) <30 ngày
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
- Đơn xin xác nhận nội dung quảng cáo.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam (Bản sao có chứng thực).
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm / Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực ).
- Mẫu nhãn sản phẩm.
- Giấy ủy quyền cho đơn vị thực hiện xin cấp giấy xác nhận quảng cáo (Nếu đơn vị xin cấp phép không phải là người đứng số đăng ký lưu hành/ giấy phép nhập khẩu.
Chú ý: Tất cả tài liệu xin cấp phép đều được dịch ra tiếng Việt kèm bản gốc bằng tiếng nguyên bản. Hồ sơ ký tên đóng dấu, văn bản từ 02 trang trở lên có giáp lai.
- Bước 2: Sau khi hoàn thiện hồ sơ doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Vụ trang thiết bị và công trình y tế.
- Bước 3: Chuyên viên thụ lý hồ sơ đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ.
Trong thời gian 05 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày.
Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
- Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
4. Dịch vụ xin giấy phép QC vật thể trên không, dưới nước y tế trên pano (< 10m2) <30 ngày
Khi lựa chọn và sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý, xin giấy phép QC vật thể trên không, dưới nước y tế trên pano (< 10m2) <30 ngày, quý khách hàng sẽ được:
- Tư vấn sơ bộ các vấn đề pháp lý và thực tế khi tiến hành thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu phục vụ cho việc xin giấy phép
- Kiểm tra tiến độ xét duyệt hồ sơ.
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
- Phúc đáp công văn từ cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
- Nhận kết quả từ cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và trao trả tận tay cho khách hàng.
5. Thời gian thực hiện thủ tục
Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!