Việc đạt chuẩn GMP là những cơ sở sản xuất đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một cơ sở sản xuất đáp ứng tốt nhu cầu. Vậy chứng nhận gmp là gì? Làm thế nào để cơ sở sản xuất của khách hàng được công nhận đạt chuẩn gmp? Mời quý khách theo dõi bài viết về Chứng nhận gmp là gì? (Cập nhật 2023) qua bài viết dưới đây của Công ty Luật ACC.
Chứng nhận GMP là gì?
1. Chứng nhận GMP là gì?
Chứng nhận GMP là chứng nhận đạt chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. Chứng nhận GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.
2. Lợi ích của chứng nhận GMP
Chứng nhận GMP mang lại nhiều lợi ích, bao gồm:
1. Đảm Bảo Chất Lượng: Đảm bảo quy trình sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn cao cấp, giúp đảm bảo chất lượng và đồng đều của sản phẩm.
2. An Toàn Sản Phẩm: Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng thông qua việc áp dụng các quy tắc an toàn trong quá trình sản xuất.
3. Tuân Thủ Pháp Luật: Giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định và yêu cầu pháp luật liên quan đến sản xuất và phân phối sản phẩm.
4. Tăng Cường Uy Tín: Chứng nhận GMP là dấu hiệu cho khách hàng về cam kết đối với chất lượng và an toàn, tăng cường uy tín thương hiệu.
5. Mở Rộng Thị Trường: Mở rộng cơ hội xuất khẩu sản phẩm đến các thị trường quốc tế, nơi chứng nhận GMP thường được yêu cầu.
6. Tối Ưu Hóa Hiệu Quả Sản Xuất: Cải thiện hiệu suất và quản lý nguồn lực thông qua việc áp dụng quy trình hiệu quả và chuẩn mực.
7. Đảm Bảo Tuân Thủ Chuẩn Mực Ngành: Tham gia vào cộng đồng quốc tế của các doanh nghiệp tuân thủ chuẩn mực, thúc đẩy sự hợp nhất và phát triển ngành công nghiệp.
3. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP
Hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP
Dưới đây là hồ sơ các giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:
- Đơn đăng ký kiểm tra "Thực hành tốt sản xuất Thuốc"
- Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giất chứng nhận đầu tư
- Sơ đồ cơ cấu tổ chức, nhân sự của cơ sở
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo "Thực hành tốt sản xuất thuốc" tại cơ sở sản xuất
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:
+ Sơ đồ mặt bằng tổng thể
+ Sơ đồ đường đi của công nhân
+ Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
+ Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
+ Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
+ Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
+ Sơ đồ xử lý chất thải
4. Trình tự đánh giá GMP
- Tiếp nhận hồ sơ:
- Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất
- Cục Quản lý đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất
- Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
- Thực hiện theo quy định từng lĩnh vực.
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
5. Quy trình đánh giá nhận chứng nhận GMP
- Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP:
- Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
- Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP hoặc PIC/S - GMP hoặc tài liệu GMP quy định đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP và đề nghị công bố cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP này.
- Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO - GMP tương ứng với hoạt động sản xuất đối với trường hợp cơ sở sản xuất không ghi rõ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
- Quy trình đánh giá:
- Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất
- Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá
- Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện
- Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất
- Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số quy định. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
- Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất).
6. Những câu hỏi thường gặp
6.1 Có bao nhiêu loại giấy chứng nhận GMP?
Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:
- Giấy chứng nhận WHO-GMP.
- Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.
- Giấy chứng nhận EU-GMP.
- Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.
6.2 Xin cấp giấy chứng nhận GMP ở cơ quan nào?
Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:
- Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
- Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
- Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.
6.3 Công ty Luật ACC có cung cấp dịch vụ tư vấn về Chứng nhận GMP là gì không?
Hiện là công ty luật uy tín và có các văn phòng luật sư cũng như cộng tác viên khắp các tỉnh thành trên toàn quốc, Công ty Luật ACC thực hiện việc cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý cho quý khách hàng, trong đó có dịch vụ làm tư vấn về Chứng nhận GMP là gì uy tín, trọn gói cho khách hàng.
6.4 Chi phí dịch vụ tư vấn về Chứng nhận GMP là gì của công ty Luật ACC là bao nhiêu?
Công ty Luật ACC luôn báo giá trọn gói, nghĩa là không phát sinh. Luôn đảm bảo hoàn thành công việc mà khách hàng yêu cầu; cam kết hoàn tiền nếu không thực hiện đúng, đủ, chính xác như những gì đã giao kết ban đầu. Quy định rõ trong hợp đồng ký kết.
Trên đây, Công ty Luật ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn đã cung cấp một số thông tin về Chứng nhận gmp là gì? (Cập nhật 2021). Đối với sự tin cậy của khách hàng, Luật ACC sẽ luôn cố gắng hơn nữa để khách hàng có được sự hài lòng nhất. Nếu có thắc mắc gì về Chứng nhận gmp là gì? (Cập nhật 2021) hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng!
Email: [email protected]: 1900 3330
Zalo: 084 696 7979
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!