Điều Kiện Và Quy Trình Chứng Nhận Hợp Quy Thuốc Thú Y 2020

Việc chứng nhận  hợp quy cho thuốc thú y là bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y nhằm đảm bảo chất lượng hàng hóa theo Luật Chất lượng sản phẩm  hàng  hóa, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. ACC xin giới thiệu Điều kiện và quy trình chứng nhận hợp quy thuốc thú y 2020.

Điều Kiện Và Quy Trình Chứng Nhận Hợp Quy Thuốc Thú Y

Điều Kiện Và Quy Trình Chứng Nhận Hợp Quy Thuốc Thú Y
Điều Kiện Và Quy Trình Chứng Nhận Hợp Quy Thuốc Thú Y

1. Thuốc thú y là gì?

Theo quy định tại Điều 3 Luật thú y 2015 định nghĩa:

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

2. Chứng nhận hợp quy thuốc thú y là gì?

Chứng nhận hợp quy thuốc thú y là điều bắt buộc và không thể bỏ qua trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường, theo Thông tư  số 83/2009/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2009 về hướng dẫn hoạt động chứng nhận hợp quy,  công  bố hợp quy thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn nhằm đảm bảo an toàn cho sản phẩm cũng như nhà sản xuất, phân phối thuộc lĩnh vực này.

Theo đó, chứng nhận hợp quy thuốc thú y là hoạt động đánh giá và xác nhận chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật. Đây là loại hình chứng nhận được thực hiện theo sự thỏa thuận của tổ chức, cá nhân có nhu cầu chứng nhận với tổ chức chứng nhận sự phù hợp (bên thứ ba).

3. Đối tượng phải chứng nhận hợp quy thuốc thú y?

Tổ chức, cá nhân trong nước, ngoài nước có hoạt động sản xuất, gia công, đóng gói lại (sau đây gọi là sản xuất), kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y và tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc thú y phải tuân theo Quy định về hoạt động chứng nhận hợp quy.

4. Các loại thuốc thú y phải chứng nhận hợp quy

Các sản phẩm thuốc thú y phải được chứng nhận công bố hợp quy theo quy chuẩn QCVN 01-187:2018/BNNPTNT về thuốc thú y bao gồm:

  • Thuốc thú y tiêm: là các chế phẩm vô khuẩn, được bào chế ở dạng dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương, đưa vào cơ thể động vật bằng các đường tiêm khác nhau.
  • Thuốc thú y bột pha tiêm (bao gồm cả chế phẩm đông khô): là các chế phẩm vô khuẩn có chứa một hay nhiều loại dược chất và tá dược, được pha với thể tích chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng, đưa vào cơ thể động vật theo đường tiêm.
  • Thuốc thú y nhỏ mắt: là các chế phẩm vô khuẩn gồm một hay nhiều hoạt chất, được bào chế ở dạng dung dịch, hỗn dịch hoặc ở dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) tan hoặc phân tán vào một dung dịch vô khuẩn thích hợp, dùng để nhỏ mắt cho động vật.
  • Thuốc thú y nhỏ tai: là các chế phẩm gồm một hay nhiều hoạt chất, được bào chế ở dạng dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương để đưa vào trong hốc tai động vật nhưng không được gây ra áp lực có hại lên màng nhĩ.
  • Thuốc thú y nhỏ mũi, xịt mũi: là các chế phẩm gồm một hay nhiều hoạt chất, được bào chế ở dạng dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương để nhỏ hoặc bơm xịt vào hốc mũi động vật.
  • Thuốc thú y bột uống hoặc trộn thức ăn: là các chế phẩm được bào chế ở dạng hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất và có thể thêm các tá dược, đưa vào cơ thể động vật theo đường miệng.
  • Thuốc thú y cốm: là các chế phẩm được bào chế ở dạng hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp, đưa vào cơ thể động vật theo đường miệng.
  • Thuốc thú y dạng dung dịch uống: là các chế phẩm dạng lỏng chứa một hoặc nhiều dược chất hòa tan trong một loại dung môi hay hỗn hợp nhiều loại dung môi, đưa vào cơ thể động vật theo đường miệng.
  • Thuốc thú y dạng hỗn dịch uống: là các chế phẩm dạng lỏng, chứa dược chất rắn không tan được phân tán đều dưới dạng hạt rất nhỏ trong dẫn chất là nước hoặc dầu, đưa vào cơ thể động vật theo đường miệng.
  • Thuốc thú y dạng nhũ tương uống: là các chế phẩm dạng lỏng hoặc mềm được điều chế bằng cách sử dụng chất nhũ hóa để trộn đều 2 chất lỏng không đồng tan.
  • Thuốc thú y mềm dùng trên da và niêm mạc: là các chế phẩm được bào chế ở dạng mềm, đồng nhất gồm: thuốc mỡ, bột nhão, kem, gel dùng để bôi lên da và niêm mạc.
  • Thuốc thú y viên nén: là các chế phẩm được bào chế ở dạng viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm tá dược, với nhiều định dạng và kích cỡ khác nhau, mỗi viên là một đơn vị phân liều, đưa vào cơ thể động vật theo nhiều cách khác nhau tùy theo mục đích điều trị.
  • Thuốc thú y viên nang: là các chế phẩm được bào chế ở dạng có vỏ bọc chứa bên trong là một hoặc nhiều dược chất có thể có cả tá dược, với nhiều định dạng và kích cỡ khác nhau, mỗi viên là một đơn vị phân liều, đưa vào cơ thể động vật qua đường miệng.
  • Hóa chất dùng trong thú y: là sản phẩm có nguồn gốc hóa học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, khử trùng, tiêu độc môi trường chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản, giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật.

5. Quy trình chứng nhận hợp quy thuốc thú y

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký chứng nhận hợp quy

Hồ sơ chứng nhận hợp quy bao gồm:

·        Mẫu đơn đăng ký chứng nhận hợp quy

·        Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ tương đương

·        Các tài liệu, thông số kỹ thuật của sản phẩm

·        Các tài liệu có liên quan khác.

Bước 2: Xem xét hồ sơ và hệ thống tài liệu

Bước 3: Đánh giá quá trình sản xuất tại đơn vị và lấy mẫu điển hình để thử nghiệm

Bước 4: Thử nghiệm mẫu điển hình theo yêu cầu của quy chuẩn

Bước 5: Thẩm tra hồ sơ chứng nhận, hồ sơ khắc phục và kết quả thử nghiệm

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận hợp quy

Thời hạn của giấy chứng nhận hợp quy: Chứng nhận hợp quy có giá trị trong vòng 03 năm, trong 12 tháng sẽ đánh giá giám sát 01 lần.

6. Công bố hợp quy thuốc thú y

6.1. Điều kiện công bố sản phẩm hợp quy thuốc thú y

Khoản 2, Điều 1, Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được công bố sản phẩm thuốc thú y như sau:

Đối với cơ sở kinh doanh thuốc thú y nhập khẩu

Cơ sở kinh doanh buôn bán thuốc thú y nhập khẩu nước ngoài phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn. Cụ thể tại Thông tư số 52/2009/TT-BNNPTNT đưa ra ngày 21/8/2009 về quy định kiểm tra, chứng nhận cơ sở đủ điều kiện để kinh doanh thuốc thú ý, các hóa chất dùng trong thú ý, chế phẩm sinh học, vi sinh vật.

Đối với cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc thú y trong nước

Cơ sở xuất kinh doanh thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP theo lộ trình và quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn.

Cơ sở sản xuất chế phẩm và hóa chất chuẩn đoán In vitro phải đặt tiêu chuẩn ISO hoặc GMP hoặc các tiêu chuẩn tương đương khác.

6.2. Hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y

Số lượng hồ sơ 01 bộ, bao gồm các tài liệu:

  • Đơn đăng ký công bố hợp quy sản phẩm thuốc thú y
  • Tài liệu kỹ thuật và mẫu nhãn thuốc thú y
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y
  • Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y (đối với sản phẩm thuốc nhập khẩu)
  • Tờ trình về hiệu lực của cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật, nhân viên công nhân
  • Bản sao bằng cấp chuyên môn của người phụ trách kỹ thuật trong từng phân xưởng, dây chuyền sản xuất.

6.3. Quy trình công bố hợp quy thuốc thú y

Bước 1: Nộp hồ sơ

Các cá nhân, tổ chức sẽ nộp hồ sơ đăng ký xét duyệt công bố lưu hành sản phẩm tại Cục Thú y

Bước 2: Giải quyết hồ sơ

Cục Thú y sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ trong khoảng thời gian 06 tháng tính từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu Cục Thú y sẽ cấp giấy chứng nhận công bố hợp quy sản phẩm thú y. Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu Cục Thú y sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Nhận kết quả

Kết quả công bố sản phẩm hợp quy đối với thuốc thú y sẽ có giá trị trong thời hạn 05 năm tính từ ngày được cấp.

Sau khi hoàn thành thủ tục chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy trên đây thì thuốc thú ý đã có thể đưa ra lưu hành trên thị trường.

Tìm hiểu thêm về các dịch vụ khác của chúng tôi

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Hotline: 084.696.7979

Tổng Đài: 1800.0006

Mail: info@accgroup.vn

Leave a Comment

LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI

Văn Phòng

ACC Building, Tầng 8, 520-526 Cách Mạng Tháng 8, Phường 11, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh

Language »