Hiện nay để có thể bán thuốc từ các nước khác hoặc sản xuất thuốc sang các nước thì các doanh nghiệp cần phải xin giấy phép lưu hành thuốc. Theo đó thì giấy lưu hành thuốc là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Do đó các doanh nghiệp khi muốn bán hàng hóa của mình cho các nước khác, thì cần phải xin được loại giấy phép này. Tuy nhiên thì không phải nơi nào cũng cung cấp các dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc uy tín. Hãy theo dõi bài viết dưới đây của ACC, để được hướng dẫn cụ thể hơn.
Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc
1. Vì sao cơ quan nhà nước phải cấp giấy phép đăng ký lưu hành thuốc
Trước khi đi tìm hiểu về dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc, thì chúng ta cần hiểu lý do vì sao cơ quan nhà nước lại cấp giấy phép đăng ký lưu hành thuốc. Theo đó có thể căn cứ vào các lý do sau:
- Dựa vào CFS hay giấy chứng nhận lưu hành thuốc nước nhập khẩu sẽ nắm bắt được chất lượng sản phẩm của các loại dược liệu nhập khẩu vào nước họ, đồng thời doanh nghiệp xuất khẩu sẽ dễ dàng xuất khẩu hàng hóa vào nước khác hơn.
- Sản phẩm, hàng hóa thuốc nhập khẩu yêu cầu phải có CFS để làm cơ sở cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp các giấy chứng nhận khác theo quy định của pháp luật hiện hành. Trong đó thì danh mục sản phẩm, hàng hóa thuốc nhập khẩu yêu cầu phải có CFS do cơ quan có thẩm quyền quy định cụ thể.
2. Trình tự đăng ký lưu hành thuốc theo quy định
Bên cạnh dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc thì nhiều người còn thắc mắc về quy trình thủ tục cũng như hồ sơ xin loại giấy này. Theo quy định của pháp luật hiện hành, trình tự xin đăng ký lưu hành thuốc cần tiến hành theo các bước như sau:
Bước 1: Soạn thảo và nộp hồ sơ về cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Doanh nghiệp, tổ chức cá nhân nộp 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
Bước 2: Cơ quan quản lý tiếp nhận, thẩm định hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận
3. Hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành thuốc
Theo quy định tại Thông tư 21/2018?TT-BYT, hành phần hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm:
- Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).
- Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
- Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).
- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
- Giấy chứng nhận GMP.
- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
- Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.
- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.
- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
4. Khó khăn khi tự mình xin giấy đăng ký lưu hành thuốc
Để có thể xin giấy đăng ký lưu hành thuốc, cá nhân tổ chức cần đáp ứng được điều kiện, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ mới có thể xin giấy phép đăng ký lưu hành thuốc. Tuy nhiên thì vì nhiều lý do khác nhau, mà các doanh nghiệp thường gặp các vấn đề khó khăn như sau:
- Không có thời gian để tìm hiểu, cũng như không hiểu các quy định của pháp luật nên không nắm rõ được điều kiện, trình tự thủ tục xin giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Không có kinh nghiệm trong việc soạn thảo và chuẩn bị các tài liệu cần thiết;
- Không muốn làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Đi lại khó khăn, ảnh hưởng tới nhiều quyền lợi.
Do đó để có thể xin giấy lưu hành một cách nhanh chóng, ACC khuyên khách hàng nên lựa chọn các nơi cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc uy tín, đảm bảo.
5. Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại ACC
Như đã nói ở trên, xin giấy chứng nhận lưu hành tương đối phức tạp và nhiều khó khăn. Đến với dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại ACC, quý khách sẽ được:
- Các chuyên viên và luật sư của ACC tư vấn một cách nhiệt tình, chu đáo, nhiều kinh nghiệm với kiến thức chuyên sâu trong việc đăng ký lưu hành thuốc.
- Hỗ trợ khách hàng chuẩn bị và soạn thảo hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Dịch vụ nhanh chóng, trọn gói, đảm bảo quyền lợi cho khách hàng.
- Nhiều ưu đãi hỗ trợ với dịch vụ hậu mãi.
Việc lựa chọn dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại ACC giúp quý khách hàng có thể an tâm đi vào sản xuất và kinh doanh trong tương lai.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của ACC về dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc. Đây là một trong những loại giấy phép có ý nghĩa vô cùng quan trọng, đặc biệt cho các doanh nghiệp kinh doanh các sản phẩm xuất nhập khẩu thuốc. Trong quá trình tìm hiểu nếu như còn bất cứ thắc mắc gì hãy liên hệ tới ACC để được hướng dẫn chi tiết hơn.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!