Công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng do Cục An toàn thực phẩm thực hiện thủ tục, căn cứ tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Các vấn đề chính liên quan đến công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe gồm những nội dung chính như sau:
Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?
Đây là khái niệm được quy định tại Khoản 2, Điều 2, Thông tư 43/2014/TT-BYT quản lý thực phẩm chức năng, theo đó:
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:
- Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
- Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.
Như vậy, hầu hết, thực phẩm bảo vệ sức khỏe thường là bổ sung dưỡng chất cho cơ thể con người và để có thể tăng sức đề kháng và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh
2. Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
2.1 Đối với công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trong nước
Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm với các giấy tờ được quy định sau:
- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực)
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Bước 2: Nộp hồ sơ cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Cục An toàn thực phẩm và tiến hành thẩm định hồ sơ
- Trong thời hạn 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo quy định. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp)
- Mức phí quy định là: 1.500.000 Đồng (Thực phẩm bảo vệ sức khỏe) và hiện nay thay đổi mức phí cần đóng là: 1.350.000 Đồng
Bước 3: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục An toàn thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
- Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
- Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Bước 4: Nhận kết quả là Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
2.2 Đối với công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe được nhập khẩu từ nước ngoài
Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm với các giấy tờ như sau:
- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự)
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực)
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
Bước 2: Nộp hồ sơ cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Cục An toàn thực phẩm và tiến hành thẩm định hồ sơ
- Trong thời hạn 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo quy định. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
- Mức phí quy định là: 1.500.000 Đồng (Thực phẩm bảo vệ sức khỏe) và hiện nay thay đổi mức phí cần đóng là: 1.350.000 Đồng
Bước 3: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục An toàn thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
- Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời.
- Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Lưu ý:
- Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Bước 4: Nhận kết quả là Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm
3. Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
3.1 Đối với công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe được nhập khẩu
Đối với sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ phải bao gồm các tài liệu sau:
- Bản công bố sản phẩm.
- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu, bao gồm Giấy chứng nhận lưu hành tự do, Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế, chứng minh rằng sản phẩm đó được bán tự do và đảm bảo an toàn cho người sử dụng hoặc được phép bán tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm, có hiệu lực trong 12 tháng tính từ ngày nộp hồ sơ, được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO 17025. Phiếu này phải chứng minh sản phẩm đạt các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm được Bộ Y tế quy định, hoặc tuân thủ các tiêu chuẩn tương đương nếu không có quy định cụ thể.
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã được công bố, cùng với bản xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân. Nếu sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần để làm công dụng cho sản phẩm, thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm phải lớn hơn hoặc bằng 15% so với liều sử dụng được nêu trong tài liệu.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương, được cấp bởi tổ chức hoặc cá nhân có thẩm quyền. Điều này áp dụng đối với sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ ngày 01 tháng 7 năm 2019.
3.2 Đối với công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước
- Thông tin công bố sản phẩm.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm, có hiệu lực trong 12 tháng tính từ ngày nộp hồ sơ, được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận tuân thủ tiêu chuẩn ISO 17025 và các tiêu chuẩn an toàn do Bộ Y tế ban hành, hoặc theo các tiêu chuẩn tương đương được tổ chức hoặc cá nhân công bố (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo nên công dụng đã được công bố, kèm theo bản xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân. Nếu sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần để làm công dụng cho sản phẩm, thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm phải lớn hơn hoặc bằng 15% so với liều sử dụng được nêu trong tài liệu.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, nếu cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP), áp dụng cho sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân).
4. Điều kiện nào cần đáp ứng trước khi công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Các điều kiện cần phải đáp ứng bao gồm 05 điều kiện cụ thể sau:
- Có bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ.
- Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).
- Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
- Có Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu
- Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
5. Mọi người cùng hỏi:
1. Làm thế nào để xác định liệu sản phẩm của tôi có thuộc danh mục thực phẩm bảo vệ sức khỏe hay không?
- Để xác định sản phẩm của bạn có thuộc danh mục thực phẩm bảo vệ sức khỏe hay không, bạn cần kiểm tra xem sản phẩm có chứa các thành phần có tác dụng cải thiện sức khỏe, phòng ngừa bệnh tật, hoặc duy trì sức khỏe không. Những sản phẩm như thế thường cần phải được công bố trước khi được phép tiếp thị và bán ra thị trường.
2. Có quy định nào về quảng cáo sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe không?
- Có, các quy định về quảng cáo sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe thường được quy định rõ ràng bởi cơ quan quản lý thực phẩm hoặc cơ quan y tế. Các quy định này thường giới hạn việc sử dụng các tuyên bố y tế không được chứng minh khoa học, và yêu cầu tuyên bố quảng cáo phải được chứng minh bằng bằng chứng khoa học.
3. Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần phải đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
- Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn thực phẩm, chất lượng sản phẩm, và các yêu cầu về công bố sản phẩm do cơ quan quản lý thực phẩm địa phương hoặc quốc gia quy định.
4. Quy định về công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thay đổi không?"
- Quy định về công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thể thay đổi tùy theo thay đổi trong luật pháp hoặc quy định của cơ quan quản lý thực phẩm. Điều này có thể bao gồm việc thay đổi yêu cầu về tài liệu cần thiết, quy trình công bố, hoặc tiêu chuẩn an toàn và chất lượng sản phẩm.
Như vậy, trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật ACC về công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đặc biệt là chi tiết về quy trình thực hiện và thủ tục. Khi có nhu cầu, liên hệ với chúng tôi để nhận được tư vấn liên quan đến mọi lĩnh vực, trong đó có An toàn thực phẩm.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!